（人民日报健康客户端记者 谭琪欣 乔芮）7月30日，国家药品监督管理局官网显示，上海恒润达生生物申报的1类创新型生物制品雷尼基奥仑赛注射液的新药上市申请获批，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞。人民日报健康客户端记者梳理发现配资论坛之家，截至目前，我国获批上市的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品已经多达7款，与此同时，据药企公告，处于在研阶段的CAR-T超过20款，且靶点集中于CD19（B细胞淋巴瘤/白血病）和BCMA（多发性骨髓瘤）两大血液肿瘤靶点。
雷尼基奥仑赛注射液为国内获批的第4款靶点CD19的CAR-T疗法，其余3款分别为复兴凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液以及合源生物的纳基奥仑赛注射液，定价均在百万元以上。获批适应症集中于淋巴瘤/。
以BCMA为靶点的 CAR-T 疗法共有 3 款获批，均用于治疗多发性骨髓瘤，包括传奇生物的西达基奥仑赛、驯鹿生物的伊基奥仑赛以及科济药业的泽沃基奥仑赛。
5年内7款CAR-T产品陆续获批上市，超20款在研，CAR-T疗法赛道的火热程度可见一斑。从临床角度看，“随着越来越多的产品获批上市，充分的市场竞争有助将CAR-T疗法的定价逐渐回归到患者能承受的水平上，让更多患者获益。”厦门大学附属第一医院血液科主任医师徐兵此前接受人民日报健康客户端记者采访时表示，目前国内CAR-T疗法定价普遍在百万元左右，对于很多普通患者家庭来说仍然无法承受。
但从行业发展的角度，产品扎堆上市、同质化竞争却可能是个危险的信号。“同质化竞争加剧必然导致行业内卷，CAR-T疗法赛道尤为典型。管线靶点集中、产品同质化严重源于多数国内早期CAR-T开发企业更倾向于规避风险，而非投入底层技术创新。”专注于细胞基因治疗技术的深圳市湾岛细胞科技创始人范晓虎告诉人民日报健康客户端记者，当前国内已批准的CAR-T产品靶点高度重叠，但获批企业绝大部分仍处于亏损状态，反映出资本效率低下和市场承载力的错配，大量资金涌入后，因缺乏差异化优势和技术创新带来的国际竞争力，最终难以实现商业化退出，这是一种对临床和监管资源的巨大浪费。
与此同时，范晓虎介绍，从创新药行业的发展整体趋势来看，各个细分领域都会经历从无序到有序的往复循环，热闹过后，随着资本市场逐渐回归价值取向，靶点集中且产品同质化扎堆的现象会不断改善，只有真正填补临床空白的创新才能突围。
“未来CAR-T的高质量创新突破点可能聚焦于通用型、实体瘤突破，体内生成等方向，但这些火热赛道均面临各种复杂的技术难题或者安全性风险，需依赖实事求是的底层技术突破。”对此，范晓虎强调，企业应立足优势开展差异化的创新竞争，资本须锚定实质创新团队，政策需探索特殊监管路径以推动降本增效。
记者关注到，在众多布局CAR-T治疗实体瘤企业中，科济药业、斯丹赛、传奇生物等企业的研发已经或正在进入临床试验阶段。其中，进展最快的为科济药业旗下的舒瑞基奥仑赛注射液，其上市申请已经递交，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。通用型CAR-T疗法也取得了一定的突破，如博生吉开发的CD19通用型CAR-T已进入临床阶段，其首例受试者四周评估达到严格完全缓解（sCR），生产成本较自体疗法降低50%以上。
仁信优配提示：文章来自网络，不代表本站观点。
相关文章
沪深京指数
热点资讯
